Во потег што може значително да го олесни националниот недостиг на лична заштитна опрема, висок претставник на Администрацијата за храна и лекови изјави во четвртокот дека агенцијата нема да го блокира увозот на маски за респиратор KN95, кинески еквивалент на маските N95 што им се потребни на здравствените работници на предната страна. линии на епидемијата на коронавирус.
Досега, законитоста за увоз на маски KN95 беше нејасна.Пред нешто повеќе од една недела, регулаторот одобри употреба на различни респиратори со сертификат од странство како замена за ретките маски N95 на итна основа.Тоа овластување дојде во време на растечки јавен негодување поради лекарите и медицинските сестри принудени повторно да користат респиратори или дури и модни маски од бандани.
Оглас
Но, овластувањето за итни случаи на ФДА ја испушти маската KN95 - и покрај фактот што Центрите за контрола и превенција на болести претходно ја вклучија на списокот на „соодветни алтернативи“ на маската N95.
Тој пропуст создаде значителна конфузија кај болниците, здравствените работници, увозниците и другите кои размислуваа да се свртат кон респираторите KN95 кога пазарот за маски N95 се прегреа.
Приказната на BuzzFeed News за KN95 објавена претходно оваа недела доведе до барања од членови на јавноста, експерти во увозниот бизнис, па дури и член на Конгресот FDA да го расчисти патот за маските KN95.Петицијата KN95 започната на почетокот на оваа недела досега доби повеќе од 2.500 потписи.
„ФДА не го блокира увозот на маски KN95“, рече Ананд Шах, заменик-комесар на агенцијата за медицински и научни работи во интервјуто.
Но, тој додаде дека иако агенцијата ќе им дозволи на увозниците да ја донесат опремата во земјата, тие ќе го прават тоа на сопствен ризик.За разлика од вообичаено сертифицираните уреди или оние овластени на итна основа, маските KN95 нема да имаат никаква правна заштита или друга поддршка обезбедена од федералната влада.
Оглас
Ако сте некој кој од прва рака го гледа влијанието на коронавирусот, би сакале да чуеме од вас.Обратете се до нас преку еден од нашите канали со врвни линии.
Кинеската сертифицирана маска KN95 е дизајнирана според слични стандарди како N95 - која е сертифицирана од Националниот институт за безбедност и здравје при работа - но во моментов е поевтина и многу пообилна.Цените за N95, во некои случаи, се зголемија на 12 долари или повеќе по маска, додека маските KN95 се достапни за помалку од 2 долари, според маркетинг материјалите на увозниците и производителите.
Додека некои болници и владини субјекти одлучија да прифатат донации на маски KN95, многу други одбија, наведувајќи го недостатокот на јасни упатства од ФДА, која ги регулира медицинските уреди.И увозниците се загрижени дека нивните пратки со маски би можеле да бидат врзани од американската царина на границата.Некои од тие увозници рекоа дека остануваат загрижени дека без целосно федерално овластување, би можеле да бидат тужени доколку некој се разболи откако ќе употреби еден од респираторите.
„Нашиот адвокат не предупреди дека би можеле да западнеме во неволја со овие KN95“, рече Шон Смит, претприемач од Санта Моника, Калифорнија, кој се обидуваше да донесе маски во земјата за да ги продаде во болниците.„Тој рече дека би можеле да бидеме тужени или дури и да се соочиме со кривични пријави“.
Како резултат на тоа, рече Смит, тој мораше да се приклучи на кавгата на оние кои се обидуваат да склучат договори за да донесат маски N95, обид за кој рече дека нагло ги зголеми цените во изминатите неколку недели.
Оглас
На друг иден увозник кој испрати е-пошта до ФДА, во вторникот беше кажано дека агенцијата „не се противи на увозот и употребата на овие респиратори за време на итната состојба“.
Но, ФДА до денес не го објасни јавно исклучувањето на маските KN95 од овластувањето за итна употреба.Всушност, воопшто не ги спомна маските на ниту еден јавен форум.Тоа ги остави оние што размислуваат за купување или донирање на заштитната опрема да донесат потенцијално скапи одлуки во информативен вакуум и поттикна сив пазар за толку потребните маски - како и значителна загриженост.
Шах рече дека одлуката на ФДА да ги изостави маските не се заснова на квалитетот на кинеските стандарди за сертификација.
Двојка носи маски за лице и хируршки ракавици додека шетаат во Централ парк на 22 март во Њујорк.
Време на објавување: Април-02-2020